Il panorama sanitario italiano è in fermento grazie all’introduzione dell’Ecosistema Dati Sanitari (EDS), un’iniziativa ambiziosa che promette di trasformare radicalmente la gestione e l’utilizzo dei dati sanitari. Ma di cosa si tratta esattamente e quali sono le implicazioni per i cittadini e i professionisti del settore? Scopriamolo insieme analizzando il decreto del Ministero della Salute del 31 dicembre 2024 (G.U. Serie Generale , n. 53 del 05 marzo 2025).
Cos’è l’Ecosistema Dati Sanitari (EDS)?
L’EDS è un sistema centralizzato progettato per raccogliere, organizzare e condividere i dati sanitari dei cittadini italiani. Immagina un’unica piattaforma in cui confluiscono informazioni provenienti da diverse fonti: strutture sanitarie, medici di base, specialisti e il Sistema Tessera Sanitaria. Questo sistema è stato istituito in conformità con il comma 15-quater dell’art. 12 del decreto-legge n. 179/2012.
Quali sono le Finalità dell’EDS?
L’EDS persegue molteplici obiettivi, tutti mirati a migliorare la qualità e l’efficienza del sistema sanitario:
- Diagnosi, cura e riabilitazione: Fornire ai medici un quadro completo della storia clinica del paziente per decisioni più informate.
- Prevenzione: Identificare precocemente i fattori di rischio e promuovere interventi mirati.
- Profilassi internazionale: Monitorare e prevenire la diffusione di malattie infettive a livello globale.
- Studio e ricerca scientifica: Facilitare la ricerca medica per sviluppare nuove terapie e migliorare le cure esistenti.
- Programmazione sanitaria: Ottimizzare l’allocazione delle risorse e valutare l’efficacia dei servizi sanitari.
Cosa Contiene l’EDS?
L’EDS raccoglie una vasta gamma di dati sanitari, tra cui:
- Dati conferiti al sistema FSE dalle strutture sanitarie e socio-sanitarie e dagli enti del Servizio Sanitario Nazionale.
- Dati validati ed estratti dalle soluzioni tecnologiche predisposte.
- Dati resi disponibili tramite il Sistema Tessera Sanitaria.
È importante sottolineare che i dati oscurati, ovvero quelli per cui il paziente ha negato il consenso alla condivisione, non vengono inclusi nell’EDS.
Nello specifico, l’EDS contiene i dati conferiti all’FSE secondo l’art. 3 comma 1 del Decreto Ministero Salute del 7 settembre 2023:
1. Il FSE contiene i seguenti dati e documenti, riferiti anche alle
prestazioni erogate al di fuori del Servizio sanitario nazionale, i
cui contenuti sono riportati, in sede di prima applicazione,
nell'allegato A al presente decreto:
a) dati identificativi e amministrativi dell'assistito (esenzioni
per reddito e patologia, contatti, delegati);
b) referti, inclusi quelli consegnati ai sensi del decreto del
Presidente del Consiglio dei ministri 8 agosto 2013, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 243 del 16 ottobre
2013;
c) verbali pronto soccorso;
d) lettere di dimissione;
e) profilo sanitario sintetico, di cui all'art. 4;
f) prescrizioni specialistiche e farmaceutiche;
g) cartelle cliniche;
h) erogazione farmaci a carico SSN e non a carico SSN;
i) vaccinazioni;
j) erogazione di prestazioni di assistenza specialistica;
k) taccuino personale dell'assistito, di cui all'art. 5;
l) dati delle tessere per i portatori di impianto;
m) lettera di invito per screening.
Come Funziona l’Architettura dell’EDS?
Per garantire la sicurezza e la privacy dei dati, l’EDS adotta un’architettura sofisticata basata su unità di archiviazione distinte e indipendenti:
- Separazione dei dati: I dati sono suddivisi in base alla tipologia (in chiaro, pseudonimizzati e anonimizzati) per limitare l’accesso alle informazioni sensibili.
- Allineamento con i FSE regionali: L’EDS è costantemente aggiornato per riflettere eventuali modifiche o oscuramenti nei Fascicoli Sanitari Elettronici regionali.
- Interoperabilità: Le diverse unità di archiviazione sono in grado di comunicare tra loro per garantire la continuità delle cure.
- Gestione regionale: Le regioni e le province autonome hanno la facoltà di gestire in proprio l’unità di archiviazione dei dati in chiaro.
Il Dossier Farmaceutico: un Servizio aggiuntivo
L’EDS offre anche il dossier farmaceutico, uno strumento prezioso per monitorare l’aderenza alla terapia e prevenire interazioni farmacologiche pericolose. Questo servizio estrae i dati relativi alle prescrizioni farmaceutiche e alle erogazioni di farmaci dai documenti del FSE e dai sistemi TS e ANA.
Come viene alimentato l’EDS?
Le regioni e le province autonome sono responsabili dell’estrazione dei dati e della loro trasmissione all’EDS attraverso soluzioni tecnologiche standardizzate. AGENAS (Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali) svolge un ruolo chiave nel garantire la corretta e omogenea trasmissione dei dati.
Consenso informato e Diritti del paziente
Il cardine dell’EDS è il consenso informato del paziente. L’accesso ai servizi dell’EDS per finalità di prevenzione e profilassi internazionale è subordinato al rilascio di un consenso libero, specifico, informato, inequivocabile ed esplicito. Il paziente ha il diritto di:
- Accedere ai propri dati
- Richiedere la correzione o l’integrazione dei dati
- Revocare il consenso alla condivisione dei dati
Misure di sicurezza: un aspetto fondamentale
La sicurezza dei dati è una priorità assoluta. Il decreto prevede una serie di misure tecniche e organizzative per proteggere le informazioni sanitarie dei cittadini:
- Sistemi di autorizzazione
- Protocolli di comunicazione sicuri
- Cifratura dei dati
- Tracciabilità degli accessi
- Procedure di pseudonimizzazione
Quando entrerà in Funzione l’EDS?
I servizi dell’EDS saranno attivi entro il 31 marzo 2026, subordinatamente alla completa attuazione della disciplina sul FSE 2.0.
